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Honlike, ISO 13485 사후 감사 성공적으로 완료 – 의료 기기 품질에 대한 헌신 재확인
맞춤형 정형외과 제조 솔루션 분야의 선두 주자인 Honlike는 2025년 10월에 세계적으로 인정받는 제3자 감사 기관인 SGS가 실시한 ISO 13485:2016 정기 감사(surveillance audit)를 성공적으로 완료했음을 발표하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 이번 성과는 당사의 품질 경영 시스템(QMS)의 지속적인 효과를 확인시켜 주며, 정형외과 산업에 안전하고 신뢰할 수 있는 의료 기기를 제공하겠다는 당사의 확고한 의지를 강화합니다.
ISO 13485 정기 감사란 무엇인가요?
포괄적인 최초 인증 감사와 달리, 정기 감사는 다음 사항에 중점을 둡니다:
- ISO 13485 표준 요구 사항에 대한 지속적인 준수 확인
- 이전 감사의 시정 조치 효과 평가
- 의료 기기의 안전 및 성능에 중요한 핵심 프로세스 평가
- FDA QSR 및 EU MDR을 포함한 규제 의무 준수 확인
인증 유지를 위해 연간 감시 감사가 실시되며, 3년마다 전체 재인증 감사가 진행됩니다.
주요 감사 성과
- 흠잡을 데 없는 규정 준수 기록: 감사팀은 주요 부적합 사항을 발견하지 못했으며, 이는 모든 제조 공정에서 ISO 13485 요구 사항을 일관되게 준수하고 있음을 보여줍니다.
- 프로세스 개선 검증: 최근 추적 시스템 및 품질 관리 프로토콜에 대한 개선이 표준 요구 사항을 초과하는 것으로 인정받았습니다.
- 위험 관리 우수성: 감사 결과, 우리의 강력한 위험 평가 프로세스가 제품 안전에 영향을 미치기 전에 잠재적인 품질 문제를 효과적으로 식별하고 완화함을 확인했습니다.
- 직원 역량 검증: 감사자가 직원 교육 및 프로세스 실행에 대한 관찰을 통해 의료 기기 제조 모범 사례에 대한 높은 전문성을 확인했습니다.
이것이 고객에게 주는 이점
- 보장된 품질 일관성: 당사의 인증은 모든 정형외과 임플란트 및 수술 기구가 배치마다 동일한 엄격한 품질 표준을 충족함을 보장합니다.
- 규제 준수 보장: ISO 13485 인증을 유지함으로써 고객이 복잡한 글로벌 규제 요구 사항을 보다 효율적으로 탐색하도록 지원합니다.
- 향상된 제품 안전성: 품질 시스템 우수성에 대한 당사의 노력은 전 세계 환자와 외과의에게 더 안전한 제품으로 직접 이어집니다.
- 시장 출시 시간 단축: 당사의 간소화되고 규정을 준수하는 프로세스는 품질을 저하시키지 않으면서 제품 개발 주기를 가속화합니다.
- 장기적인 파트너십 신뢰: 지속적인 감사 성공은 품질을 단순한 규정 준수 요구 사항이 아닌 핵심 비즈니스 가치로 여기는 당사의 헌신을 보여줍니다.
지속적인 개선 노력
Honlike에서 ISO 13485 인증은 단순한 자격 이상의 의미를 지닙니다. 이는 지속적인 품질 향상을 위한 프레임워크입니다. 감사 피드백을 바탕으로 다음과 같은 조치를 이미 시행했습니다:
- 신규 5축 CNC 머시닝 운영자를 위한 교육 프로그램 확대
- 향상된 공급업체 품질 관리 프로토콜
- 추가 데이터 포인트를 포함하도록 추적 시스템을 업그레이드하여 공급망 투명성을 더욱 높였습니다.
Honlike는 정형외과 제조 품질 기준을 설정하는 데 전념하고 있으며, 고객이 의료 기기 산업의 최고 기대치를 충족하는 제품을 받을 수 있도록 보장합니다.
