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Honlike 成功完成 ISO 13485 监督审核 – 重申对医疗器械质量的承诺
Honlike，一家领先的定制骨科制造解决方案提供商，自豪地宣布于 2025 年 10 月成功完成了由全球公认的第三方审计机构 SGS 进行的 ISO 13485:2016 监督审核。这一成就证实了我们质量管理体系 (QMS) 的持续有效性，并重申了我们为骨科行业提供安全可靠的医疗器械的坚定承诺。
什么是 ISO 13485 监督审核？
与全面的初始认证审核不同，监督审核侧重于：
- 验证是否持续符合 ISO 13485 标准要求
- 评估先前审核中纠正措施的有效性
- 评估对医疗器械安全性和性能至关重要的关键流程
- 确认遵守包括 FDA QSR 和 EU MDR 在内的监管义务
为保持认证，每年进行监督审核，每三年进行一次全面再认证审核。
关键审核成就
- 无可挑剔的合规记录：审核组未发现任何重大不符合项，证明在所有制造过程中始终遵守 ISO 13485 要求。
- 流程改进验证：我们最近对可追溯性系统和质量控制协议的增强被认可为超出标准要求
- 风险管理卓越：审计确认我们的强大风险评估流程有效识别和减轻潜在质量问题，防止其影响产品安全
- 员工能力验证：审计员对员工培训和流程执行的观察确认了在医疗器械制造最佳实践中的高水平专业知识
这对我们的客户有什么好处
- 保证质量一致性：我们的认证确保每一件骨科植入物和手术器械都能批次间保持相同的严格质量标准。
- 法规合规保证：通过保持ISO 13485认证，我们帮助客户更有效地应对复杂的全球法规要求。
- 提升产品安全性：我们对卓越质量体系的承诺直接转化为患者和全球外科医生更安全的产品。
- 缩短上市时间：我们精简、合规的流程能够加速产品开发周期，同时不牺牲质量。
- 长期合作伙伴信心：持续的审核成功证明了我们将质量视为核心业务价值，而不仅仅是合规要求。
持续改进承诺
在 Honlike，ISO 13485 认证不仅仅是一个资质证明——它是一个持续质量提升的框架。我们已根据审核反馈采取了以下措施：
- 为新的五轴数控加工操作员扩展了培训计划
- 增强供应商质量管理协议
- 升级我们的可追溯性系统，以包含更多数据点，以实现更大的供应链透明度
Honlike 始终致力于在骨科制造中设定质量标准，确保我们的客户收到符合最高医疗器械行业期望的产品。
