快速医疗植入物制造

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· OEM数控加工

· ISO 13485:2016认证

· 35+台数控机床及后处理设备

· 60+种可用材料

· 从原型到批量生产

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我们搭建了全流程检验与质量管控体系,严格遵循 ISO 13485 医疗器械质量管理标准,覆盖原材料入厂、制程巡检到成品终检全环节,为每一件骨科及医疗零部件提供可靠、可追溯的品质保障。

质量检测与管控体系

用于医疗植入物和组件尺寸检测的数字游标卡尺 - 符合 ISO 13485 标准

数显游标卡尺

常规线性尺寸快速检测

用于医疗器械组件尺寸检测和质量控制的二维视频投影仪

二次元影像测量仪

用于医疗植入物尺寸检测的 CMM(坐标测量机)

三坐标测量机(CMM)

三维几何精度全尺寸检测

数显外径千分尺

微观精密尺寸测量

用于医疗植入物材料性能测试的硬度计

洛氏硬度计

医用材料硬度性能检测

用于医疗组件尺寸检测和质量控制的高度规

数显测高仪

高度与台阶尺寸精准测量

用于医疗组件表面质量检测的色差仪

精密色差仪

表面色泽均匀度检测

二维尺寸与轮廓精密检测

用于医疗植入物材料验证和可追溯性的金属成分分析仪

手持式光谱分析仪

医用金属材料成分检测

用于医疗植入物和组件尺寸测量的数字千分尺 - ISO 13485 认证

技术规格

1. 尺寸与几何形状检验

工艺流程介绍

精确测量尺寸公差、几何尺寸和位置精度,以确保医疗器械部件满足严格的临床和工程要求。

包含的设备

· 二次元投影仪

· CMM(坐标测量机)

· 千分尺

· 高度尺

· 卡尺

技术规格

机器类型
最大工件尺寸(毫米)
主轴转速
控制系统 
二维投影仪
±0.001 毫米
2D轮廓与尺寸
0-300 毫米
三维几何公差
三坐标测量机
±0.002 毫米
0–500 毫米
微观尺寸
千分尺
±0.001 毫米
0–25 毫米 / 25–50 毫米
高度和台阶
高度规
±0.002 mm
0–300 毫米
线性尺寸
卡尺
±0.01 毫米
0–150 毫米 / 0–300 毫米

2. 材料与成分分析

工艺介绍

准确识别和验证医用级材料成分,以确保医疗设备组件的生物相容性和机械性能,符合 ISO 13485 要求。

包含的设备

· 金属成分分析仪

技术规格

参数
规格
Mg–U (元素周期表元素)
±0.01%
检测范围
每样本 10–30 秒
精度
分析时间

3. 表面与涂层质量检测

工艺介绍

对表面粗糙度、涂层厚度、颜色均匀性和附着力进行全面评估,以满足医疗器械(如骨科植入物和器械)的表面质量要求。

包含的设备

· 色差仪

· 表面轮廓仪(用于后处理验证的补充)

技术规格

检测项目
0.1–100 μm
Ra 0.025–10 μm
表面粗糙度 (Ra)
涂层测厚仪
表面轮廓仪
涂层厚度
设备
规格
色彩均匀性
色差仪
ΔE ≤ 1.0
涂层附着力
划痕测试仪
≥30 MPa

4. 硬度与力学性能测试

工艺介绍

测量材料硬度和机械性能,以确保医疗器械部件在临床负载条件下的耐用性和可靠性。

包含的设备

· 硬度计

技术规格

测试类型
硬度范围
HRC 20–70
HV 100–1000
洛氏硬度
HB 100–500
维氏硬度
布氏硬度
医疗植入物组件的CMM(坐标测量机)检验流程 - ISO 13485认证

快速医疗精密检测

品质有保障

· 符合 ISO 13485 标准的医疗器械检测质量管理体系

· 高精度测量和首件检验报告,公差控制低至 ±0.02 毫米

· 从原材料到成品检验数据的全程可追溯性

· 拥有医疗器械专业知识的专业检验团队

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