Turkic
Oluşturuldu Bugün
Honlike ISO 13485 Gözetim Denetimini Başarıyla Tamamladı – Tıbbi Cihaz Kalitesine Bağlılığını Yeniden Teyit Etti
Özel ortopedik üretim çözümlerinde lider bir sağlayıcı olan Honlike, Ekim 2025'te küresel olarak tanınan üçüncü taraf denetçi SGS tarafından gerçekleştirilen ISO 13485:2016 gözetim denetiminin başarıyla tamamlandığını duyurmaktan gurur duyar. Bu başarı, kalite yönetim sistemimizin (KYS) devam eden etkinliğini doğrulamakta ve ortopedi endüstrisine güvenli, güvenilir tıbbi cihazlar sunma konusundaki sarsılmaz bağlılığımızı pekiştirmektedir.
ISO 13485 Gözetim Denetimi Nedir?
Kapsamlı ilk belgelendirme denetiminin aksine, gözetim denetimleri şunlara odaklanır:
- ISO 13485 standardı gerekliliklerine sürekli uyumluluğun doğrulanması
- Önceki denetimlerden alınan düzeltici faaliyetlerin etkinliğinin değerlendirilmesi
- Tıbbi cihaz güvenliği ve performansı için kritik olan anahtar süreçlerin değerlendirilmesi
- FDA QSR ve AB MDR dahil olmak üzere yasal yükümlülüklere uyumun teyit edilmesi
Sertifikasyonun sürdürülmesi için yıllık gözetim denetimleri yapılır ve her üç yılda bir tam yeniden sertifikasyon denetimi gerçekleştirilir.
Ana Denetim Başarıları
- Lekesiz Uyumluluk Kaydı: Denetim ekibi, tüm üretim süreçlerinde ISO 13485 gerekliliklerine sürekli uyumu gösteren büyük uygunsuzluklar bulamadı.
- Süreç İyileştirme Doğrulaması: İzlenebilirlik sistemleri ve kalite kontrol protokollerindeki son iyileştirmelerimizin standart gereksinimleri aştığı kabul edildi
- Risk Yönetimi Mükemmelliği: Denetim, sağlam risk değerlendirme süreçlerimizin potansiyel kalite sorunlarını ürün güvenliğini etkilemeden önce etkili bir şekilde tanımlayıp hafiflettiğini doğruladı
- Personel Yeterlilik Doğrulaması: Çalışan eğitimi ve süreç yürütme gözlemleri, tıbbi cihaz üretiminde en iyi uygulamalar konusunda yüksek bir uzmanlık seviyesini doğruladı
Bu Müşterilerimize Nasıl Faydalar Sağlar
- Garantili Kalite Tutarlılığı: Sertifikamız, her ortopedik implantın ve cerrahi aletin parti parti aynı titiz kalite standartlarını karşılamasını sağlar
- Yasal Uyumluluk Güvencesi: ISO 13485 sertifikasını koruyarak, müşterilerimizin karmaşık küresel yasal gerekliliklerde daha verimli gezinmelerine yardımcı oluyoruz
- Geliştirilmiş Ürün Güvenliği: Kalite sistemi mükemmelliğine olan bağlılığımız, dünya çapındaki hastalar ve cerrahlar için daha güvenli ürünlere doğrudan dönüşmektedir
- Pazara Sunma Süresinin Azaltılması: Akıcı, uyumlu süreçlerimiz kaliteyi tehlikeye atmadan ürün geliştirme döngülerini hızlandırır
- Uzun Vadeli Ortaklık Güveni: Sürekli denetim başarısı, kaliteye sadece bir uyumluluk gerekliliği olarak değil, temel bir iş değeri olarak bağlılığımızı göstermektedir
Sürekli İyileştirme Taahhüdü
Honlike'de ISO 13485 sertifikası bir kimlik bilgisinden daha fazlasıdır; sürekli kalite iyileştirmesi için bir çerçevedir. Denetim geri bildirimlerine dayanarak aşağıdaki eylemleri zaten uyguladık:
- Yeni 5 eksenli CNC işleme operatörleri için genişletilmiş eğitim programları
- Geliştirilmiş tedarikçi kalite yönetim protokolleri
- İzlenebilirlik sistemimizi, tedarik zinciri şeffaflığını artırmak için ek veri noktaları ekleyecek şekilde güncelledik
Honlike, ortopedik üretimde kalite standartlarını belirlemeye kendini adamıştır ve müşterilerimizin en yüksek tıbbi cihaz endüstrisi beklentilerini karşılayan ürünler almasını sağlamaktadır.
