基本信息
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商品介紹
核心功能椎體間融合器是植入式脊椎植入物，旨在恢復椎間盤高度、穩定脊椎節段，並為骨融合提供結構支架。用於前/後腰椎及頸椎融合手術，治療退化性椎間盤疾病、脊椎創傷、腫瘤、畸形（駝背/前彎/脊柱側彎）、假關節及先前融合失敗等，最終恢復脊椎對線及長期生物力學穩定性。
材質選項
- PEEK（聚醚醚酮）: 主要材料，彈性模量與天然骨骼非常接近，可最大限度地減少應力遮蔽，優異的透射率便於術後融合監測，以及卓越的生物相容性。
- 鈦合金 (Ti-6Al-4V ELI)：用於多孔性或混合式融合器，為高負載節段提供增強的骨整合和機械強度。
- 複合材料腰椎融合器 (TLIF/PLIF)：PEEK-鈦合金或 PEEK-HA 複合材料，結合了 PEEK 的透射性與鈦合金/HA 的骨整合特性，以獲得最佳的臨床療效。
- 表面工程: 多孔結構（3D 列印或多孔塗層）促進骨骼生長；可視窗口允許術中移植物放置監測；前凸輪廓可減少術中彎曲。
設計與系統配置
產品線包括頸椎和腰椎融合器，並針對 TLIF（經椎間孔）和 PLIF（後腰椎）術式進行了專門設計：
- 頸椎融合器: 適用於頸椎前路融合的緊湊、低剖面設計，配備自攻螺釘以確保牢固固定。
- 腰椎融合器 (TLIF/PLIF): 解剖學輪廓設計，貼合腰椎椎間隙，具有前凸角度以恢復脊柱前凸；模組化尺寸和楔形/塊狀幾何形狀以解決骨缺損。
- 固定系統：互補性融合器固定螺釘提供額外的穩定性，防止融合器移位並提高融合率。
尺寸規格
- 頸椎融合器腰椎融合器 (TLIF/PLIF)：高度 4–8mm，寬度 12–18mm，長度 10–14mm，尺寸遞增以匹配頸椎椎間隙。
- 腰椎融合器 (TLIF/PLIF): 高度 8–14 公釐，寬度 16–26 公釐，長度 22–32 公釐，具有 5°–15° 的前凸角度以恢復脊柱對線。
- 固定螺釘: 直徑 2.0–4.0 公釐，長度 6–12 公釐，自攻設計，方便術中植入。
主要優勢
- 生物力學相容性腰椎融合器 (TLIF/PLIF)：PEEK/鈦合金材料匹配骨骼模量，減少應力屏蔽，促進自然骨融合。
- 手術效率頸椎融合器：前凸設計、可視窗口和自攻螺釘簡化了術中操作，縮短了手術時間。
- 增強融合腰椎融合器 (TLIF/PLIF)：多孔結構和骨整合表面加速骨整合，降低假關節風險。
- 透射性腰椎融合器 (TLIF/PLIF)：PEEK 融合器可清晰監測術後 X 光/CT 影像中的融合進展，這對於臨床隨訪至關重要。
- 合規性與客製化：通過 ISO 13485 認證，符合全球骨科標準（ASTM F2077、ISO 12394）。提供完整的 OEM 客製化服務，包括尺寸、材料和品牌，原型製作的最低起訂量低，量產交貨時間快。