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Honlike 成功完成 ISO 13485 監督稽核 – 重申對醫療器材品質的承諾
Honlike，作為客製化骨科製造解決方案的領導供應商，自豪地宣布於 2025 年 10 月由全球公認的第三方稽核機構 SGS 完成了 ISO 13485:2016 監督稽核。此項成就證實了我們品質管理系統 (QMS) 的持續有效性，並鞏固了我們對骨科產業提供安全、可靠醫療器材的堅定承諾。
什麼是 ISO 13485 監督稽核？
與全面的初始認證稽核不同，監督稽核著重於：
- 驗證持續符合 ISO 13485 標準要求
- 評估先前稽核的矯正措施的有效性
- 評估對醫療器材安全性和性能至關重要的關鍵流程
- 確認遵守包括 FDA QSR 和 EU MDR 在內的法規義務
為維持認證，每年會進行監督稽核，每三年進行一次全面重新認證稽核。
主要稽核成就
- 無瑕疵的合規記錄：稽核團隊未發現任何重大不符合事項，證明在所有製造過程中持續遵守 ISO 13485 的要求。
- 流程改進驗證：我們最近對可追溯性系統和質量控制協議的增強被認可為超過標準要求
- 風險管理卓越：審核確認我們強大的風險評估流程有效識別和減輕潛在質量問題，防止其影響產品安全
- 員工能力驗證：審核員對員工培訓和流程執行的觀察確認了在醫療器械製造最佳實踐中的高水平專業知識
這如何使我們的客戶受益
- 保證品質一致性：我們的認證確保每一批骨科植入物和手術器械都符合同樣嚴格的品質標準
- 法規遵循保證：透過維持 ISO 13485 認證，我們協助客戶更有效地應對複雜的全球法規要求
- 提升產品安全性：我們對卓越品質體系的承諾，直接轉化為對全球病患和外科醫生更安全的產品
- 縮短上市時間：我們精簡且合規的流程，在不損害品質的前提下，加速產品開發週期
- 長期合作信心：持續的稽核成功證明我們將品質視為核心業務價值，而非僅僅是合規要求
持續改進承諾
在 Honlike，ISO 13485 認證不僅僅是一項資格證明，更是持續品質提升的框架。我們已根據稽核回饋採取了以下行動：
- 擴大了針對新的五軸 CNC 機械加工操作員的培訓計畫
- 增強供應商質量管理協議
- 升級我們的可追溯性系統，以包含更多數據點，以實現更大的供應鏈透明度
Honlike 始終致力於在骨科製造中樹立質量標準，確保我們的客戶獲得符合最高醫療器械行業期望的產品。
