Polski
Utworzono Dzisiaj
Honlike z powodzeniem zakończył audyt nadzoru ISO 13485 – Potwierdza zaangażowanie w jakość wyrobów medycznych
Honlike, wiodący dostawca niestandardowych rozwiązań w zakresie produkcji ortopedycznej, z dumą ogłasza pomyślne zakończenie audytu nadzorczego ISO 13485:2016 przeprowadzonego w październiku 2025 r. przez SGS, globalnie uznaną jednostkę certyfikującą strony trzeciej. To osiągnięcie potwierdza ciągłą skuteczność naszego systemu zarządzania jakością (QMS) i wzmacnia nasze niezachwiane zaangażowanie w dostarczanie bezpiecznych i niezawodnych wyrobów medycznych dla przemysłu ortopedycznego.
Czym jest audyt nadzorczy ISO 13485?
W przeciwieństwie do kompleksowego audytu certyfikacyjnego, audyty nadzorcze koncentrują się na:
- Weryfikacji ciągłej zgodności z wymaganiami normy ISO 13485
- Ocena skuteczności działań korygujących z poprzednich audytów
- Ocena kluczowych procesów krytycznych dla bezpieczeństwa i wydajności wyrobów medycznych
- Potwierdzenie przestrzegania zobowiązań regulacyjnych, w tym FDA QSR i EU MDR
Audyty nadzoru są przeprowadzane corocznie w celu utrzymania certyfikacji, a pełny audyt recertyfikacyjny odbywa się co trzy lata.
Kluczowe osiągnięcia audytu
- Nieskazitelny rekord zgodności: Zespół audytowy nie stwierdził żadnych poważnych niezgodności, co świadczy o stałym przestrzeganiu wymagań normy ISO 13485 we wszystkich procesach produkcyjnych.
- Walidacja poprawy procesów: Nasze ostatnie ulepszenia systemów śledzenia i protokołów kontroli jakości zostały uznane za przekraczające standardowe wymagania
- Doskonalenie zarządzania ryzykiem: Audyt potwierdził, że nasze solidne procesy oceny ryzyka skutecznie identyfikują i łagodzą potencjalne problemy z jakością, zanim wpłyną na bezpieczeństwo produktu
- Weryfikacja kompetencji personelu: Obserwacje audytora dotyczące szkolenia pracowników i realizacji procesów potwierdziły wysoki poziom wiedzy w najlepszych praktykach produkcji urządzeń medycznych
Jak to przynosi korzyści naszym klientom
- Gwarantowana spójność jakości: Nasza certyfikacja zapewnia, że każdy implant ortopedyczny i instrument chirurgiczny spełnia te same rygorystyczne standardy jakości, partia po partii.
- Zapewnienie zgodności z przepisami: Utrzymując certyfikat ISO 13485, pomagamy naszym klientom sprawniej poruszać się w złożonych globalnych wymogach regulacyjnych.
- Zwiększone bezpieczeństwo produktów: Nasze zaangażowanie w doskonałość systemu jakości bezpośrednio przekłada się na bezpieczniejsze produkty dla pacjentów i chirurgów na całym świecie.
- Skrócony czas wprowadzenia na rynek: Nasze usprawnione, zgodne z przepisami procesy przyspieszają cykle rozwoju produktu bez uszczerbku dla jakości.
- Pewność długoterminowego partnerstwa: Konsekwentny sukces audytów pokazuje nasze zaangażowanie w jakość jako kluczową wartość biznesową, a nie tylko wymóg zgodności.
Zaangażowanie w ciągłe doskonalenie
W Honlike certyfikacja ISO 13485 to coś więcej niż tylko dokument – to ramy dla ciągłego doskonalenia jakości. Wdrożyliśmy już następujące działania w oparciu o informacje zwrotne z audytu:
- Rozszerzone programy szkoleniowe dla nowych operatorów obrabiarek CNC 5-osiowych
- Udoskonalone protokoły zarządzania jakością dostawców
- Ulepszony system śledzenia, aby uwzględnić dodatkowe punkty danych dla jeszcze większej przejrzystości łańcucha dostaw
Honlike pozostaje zaangażowane w ustalanie standardów jakości w produkcji ortopedycznej, zapewniając naszym klientom produkty, które spełniają najwyższe oczekiwania branży urządzeń medycznych.
