ディテール
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製品ディテール
Core Function椎体間固定デバイスは、椎間板の高さを回復させ、脊椎分節を安定させ、骨癒合のための構造的足場を提供する、埋め込み可能な脊椎インプラントです。前部/後部腰椎および頸椎癒合術で使用され、変性椎間板疾患、脊椎外傷、腫瘍、変形（後弯/前弯/側弯）、偽関節、および過去の癒合不全の治療に用いられ、最終的に脊椎アライメントと長期的な生体力学的安定性を回復させます。
Material Options
- PEEK（ポリエーテルエーテルケトン）: 主な材料であり、弾性率が天然骨に近く、ストレスシールドを最小限に抑え、術後の固定監視に優れた透過性、および優れた生体適合性を備えています。
- チタン合金（Ti-6Al-4V ELI）多孔質またはハイブリッドケージに使用され、高負荷セグメントに対して骨統合と機械的強度を向上させます。
- Composite Materials: PEEK-チタンまたはPEEK-HA複合材料は、PEEKの放射線透過性とチタン/HAの骨統合特性を組み合わせ、最適な臨床結果を提供します。
- 表面エンジニアリング: 多孔質構造（3Dプリントまたは多孔質コーティング）が骨の成長を促進し、視覚窓により術中の移植片配置を監視でき、前弯プロファイルが術中の曲げを軽減します。
設計とシステム構成
製品ラインには、頸椎および腰椎融合デバイスが含まれており、TLIF（経椎間孔）およびPLIF（後方腰椎）アプローチ用の特殊設計があります。
- 頸椎ケージ: 前頚椎固定術用のコンパクトで薄型のデザインで、セルフタッピングスクリューにより確実な固定を実現します。
- Lumbar Cages (TLIF/PLIF): 腰椎椎間腔に適合するように解剖学的に形成され、前弯角度により脊椎の前弯を回復します。モジュラーサイズとウェッジ/ブロック形状により骨欠損に対応します。
- Fixation System補完的なケージ固定スクリューは、追加の安定性を提供し、ケージの移動を防ぎ、融合率を高めます。
Size Specifications
- Cervical Cages: 高さ 4–8mm、幅 12–18mm、長さ 10–14mm、頸椎椎間板スペースに合わせた段階的サイズ。
- Lumbar Cages (TLIF/PLIF): 高さ8～14mm、幅16～26mm、長さ22～32mm、前弯角度5°～15°で脊椎アライメントを回復します。
- 固定スクリュー: 直径2.0～4.0mm、長さ6～12mm、セルフタッピング設計により術中の挿入が容易です。
Key Advantages
- 生体力学的適合性: PEEK/チタン材料は骨の弾性率に一致し、ストレスシールドを減少させ、自然な骨融合を促進します。
- 手術効率: ロードティックデザイン、視認性ウィンドウ、および自己タッピングスクリューにより、手術中の取り扱いが簡素化され、手術時間が短縮されます。
- 強化された固定: 多孔質構造と骨統合表面により、骨癒合が加速され、擬似関節症のリスクが低下します。
- Radiolucency: PEEKケージは、融合進行状況の明確な術後X線/CTモニタリングを可能にし、臨床フォローアップにおいて重要です。
- コンプライアンスとカスタマイズISO 13485認証取得済みで、グローバルな整形外科基準（ASTM F2077、ISO 12394）を満たしています。サイズ、素材、ブランドのOEMカスタマイズが可能で、プロトタイピングのMOQは低く、量産リードタイムは短いです。