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Honlike、ISO 13485サーベイランス監査を無事完了 – 医療機器品質へのコミットメントを再確認
カスタム整形外科製造ソリューションの大手プロバイダーであるHonlikeは、2025年10月に世界的に認知された第三者監査機関であるSGSによって実施されたISO 13485:2016年サーベイランス監査の成功完了を発表できることを誇りに思います。この成果は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）の継続的な有効性を確認し、整形外科業界に安全で信頼性の高い医療機器を提供するという当社の揺るぎないコミットメントを強化するものです。
ISO 13485サーベイランス監査とは何ですか？
包括的な初回認証監査とは異なり、サーベイランス監査は以下に焦点を当てます。
- ISO 13485規格要件への継続的な準拠の検証
- 以前の監査からの是正措置の有効性の評価
- 医療機器の安全性とパフォーマンスに不可欠な主要プロセスの評価
- FDA QSRおよびEU MDRを含む規制上の義務への準拠の確認
認証を維持するために年次サーベイランス監査が実施され、3年ごとに完全な再認証監査が行われます。
主要な監査成果
- 瑕疵のないコンプライアンス記録：監査チームは重大な不適合を一切発見せず、すべての製造プロセスにおいてISO 13485の要件を一貫して遵守していることを実証しました。
- プロセス改善の検証：トレーサビリティシステムと品質管理プロトコルへの最近の改善が標準要件を超えていると認識されました
- リスク管理の優秀性：監査により、当社の堅牢なリスク評価プロセスが潜在的な品質問題を特定し、製品の安全性に影響を与える前に軽減することが効果的であることが確認されました
- スタッフの能力確認：従業員のトレーニングとプロセス実行に関する監査官の観察により、医療機器製造のベストプラクティスにおける高い専門性が確認されました
これが顧客にどのように利益をもたらすか
- 品質の一貫性を保証：当社の認証は、整形外科用インプラントおよび手術器具が、バッチごとに同じ厳格な品質基準を満たしていることを保証します
- 規制遵守の保証：ISO 13485認証を維持することで、お客様が複雑なグローバル規制要件をより効率的にナビゲートできるよう支援します
- 製品安全性の向上：品質システムのエクセレンスへの当社の取り組みは、世界中の患者と外科医にとってより安全な製品に直接つながります
- 市場投入までの時間短縮：当社の合理化されたコンプライアンスプロセスは、品質を損なうことなく製品開発サイクルを加速させます
- 長期的なパートナーシップへの信頼：継続的な監査の成功は、単なるコンプライアンス要件ではなく、品質を中核的なビジネスバリューとして当社が献身していることを示しています
継続的改善へのコミットメント
Honlikeにおいて、ISO 13485認証は単なる資格以上のものであり、継続的な品質向上のためのフレームワークです。監査フィードバックに基づき、以下の措置をすでに実施しています。
- 新しい5軸CNC加工オペレーター向けのトレーニングプログラムを拡充しました。
- サプライヤー品質管理プロトコルの強化
- さらなるサプライチェーンの透明性を確保するために、追加のデータポイントを含むトレーサビリティシステムをアップグレードしました
Honlikeは整形外科製造における品質の標準を設定することに専念しており、顧客が最高の医療機器業界の期待に応える製品を受け取ることを保証します。
