医療用インプラントおよびデバイスのラピッドマニュファクチャリング
— NPIの加速
· OEM CNC製造
· ISO 13485:2016認証取得
· 35台以上のCNC機械 & 後処理
· 60種類以上の材料をご用意
· プロトタイプから量産まで
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大腿骨ステム
大腿骨ステム
プロジェクトレビュー
製品: 大腿骨ステム（股関節インプラント）
材料: Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136)、Co-Cr-Mo (ASTM F1537)
プロセス: 5軸CNC加工 + 応力除去 + マルチリージョン表面仕上げ + 全数検査
標準サイズ: 120–180mm（顧客設計に基づきカスタマイズ）
リードタイム: プロトタイプは7–12日、量産は15–25日
準拠: ISO 13485、完全な材料およびロットトレーサビリティ（MTR / COC / 検査レポート）
応用シナリオ
大腿骨ステムは、人工股関節全置換術（THA）における主要な荷重支持部品として、大腿骨髄腔に埋め込まれて股関節機能を再建します。長期間にわたる周期的な人体荷重に耐え、安定した骨結合、精密な適合性、高い耐摩耗性が求められます。一次股関節置換術、再置換術、および病院や整形外科デバイスブランド向けのカスタム解剖学的インプラントソリューションに広く使用されています。
顧客タイプ
・グローバル整形外科インプラントメーカー（股関節システムブランド）
・革新的な解剖学的大腿骨ステムを開発する医療機器スタートアップ
・新規インプラント設計および臨床検証に従事する研究開発機関
・安定した大量生産と規制に準拠した部品を必要とするOEM/ODMパートナー
許容誤差と品質達成
· クリティカル輪郭＆髄腔適合精度: ±0.005mm
· モールステーパー嵌合精度: ±0.003mm
· 加工変形量 0.003mm 以内制御
· 研磨テーパー表面: Ra ≤ 0.6μm
· 多孔質骨成長領域: Ra 1.2–2.0μm
· 100% CMM 全サイズ検査＆テーパーマッチング検証
1. 細く剛性の低い構造と深刻な加工変形
主要工程の難易度と当社のソリューション
主要工程の難易度と当社のソリューション
大腿骨ステムは、その細く剛性の低い構造、大きな変形傾向、複雑な複数領域の加工要件により、整形外科インプラント加工において最も困難なコンポーネントの1つとして広く認識されています。長年の深い生産経験に基づき、コアとなる課題を解決するための安定したソリューション一式を形成しました。
細長い形状と低い構造剛性により、加工中に明らかな切削振動と曲げ変形が発生し、寸法の一貫性を保証することが困難になります。
→ カスタム治具、多段階応力除去、低負荷切削パラメータ、積層加工戦略を採用し、変形を0.002mm以内に効果的に制御し、プロトタイプから量産までの安定性を確保します。
2. 長ストローク自由形状輪郭精密制御
生体解剖学的表面は、長い有効長にわたって高い精度を必要とし、累積誤差が大きく検出が困難になります。
→ 5軸リンケージCNCとインプロセスCMM検出により、±0.003mmのフルストローク輪郭精度を実現し、設計上の適合性を完全に復元し、インプラント後の初期安定性を向上させます。
3. 超精密モーステーパー嵌合リスク
テーパー嵌合はインプラントの安定性に直接影響し、わずかな公差のずれでも緩みや異常摩耗の原因となります。
→ 各部品に対して±0.002mmの厳しい公差管理と100%のテーパーマッチング検査を実施し、クリアランスゼロの嵌合と長期的なサービス信頼性を確保しています。
4. 複数領域の表面処理の複雑さ
単一部品に、研磨面、多孔質骨結合面、および遷移面を同時に要求されます。工程切り替え、マスキング保護、および交差汚染制御は非常に困難です。
→ 標準化されたパーティション加工およびマスキングプロセスを確立し、異なる領域で安定した一貫性のある表面品質を実現し、骨結合と摩耗低減という臨床的要件を満たします。
5. 量産における一貫性制御
大腿骨ステムの大量生産において、変形、表面品質、寸法変動は一般的な課題です。
→ 標準化されたプロセス文書、固定治具とパラメータロック、全工程の品質追跡に依存することで、バッチ生産における高い一貫性と低い不良率を実現しています。
なぜ私たちを選ぶのか
なぜ私たちを選ぶのか
当社は、大腿骨ステムの高難易度製造に注力しており、成熟した実績あるプロセスで多くのグローバル整形外科医療機器顧客にサービスを提供してきました。新製品のプロトタイピング、設計検証、または大規模な安定生産のいずれであっても、NPI（新製品導入）と市場投入を加速するための、迅速なターンアラウンド、高精度、および完全準拠の製造ソリューションを提供できます。
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