日本語

当社の包括的な検査および品質管理システムは、ISO 13485 への完全な準拠を保証し、すべての整形外科用コンポーネントに信頼性の高いトレーサビリティ可能な品質を提供します。

検査・品質管理

微信图片_20251009172318_25_52.webp

ノギス

線形寸法測定

2D(1).webp

2Dプロジェクター

2Dプロファイル検査

微信图片_20251009170846_12_52.webp

CMM

3D幾何学的測定

微信图片_20251009175412_33_52.webp

マイクロメーター

マイクロ次元測定

微信图片_20251009173514_30_52.webp

金属組成分析装置

材料組成分析

微信图片_20251009173558_31_52.webp

硬度計

硬度試験

高度尺.webp

ハイトゲージ

高さと段差の測定

色差.webp

色差計

色むらチェック

技術仕様

1. 寸法および幾何学的検査

プロセス紹介

整形外科用インプラントおよび器具が厳格な臨床的および工学的要件を満たすことを保証するため、寸法公差、幾何学的寸法、および位置精度を精密に測定します。

同梱品

· 2Dプロジェクター

· CMM（座標測定機）

· マイクロメーター

· ハイトゲージ

· ノギス

技術仕様

機械の種類
最大ワークピースサイズ (mm)
主軸回転数
制御システム 
2Dプロジェクター
±0.001 mm
2Dプロファイル＆寸法
0-300 mm
3D幾何公差
CMM
±0.002 mm
0–500 mm
マイクロディメンション
マイクロメーター
±0.001 mm
0–25 mm / 25–50 mm
高さ＆段差
ハイトゲージ
±0.002 mm
0–300 mm
線形寸法
ノギス
±0.01 mm
0–150 mm / 0–300 mm

2. 材料および組成分析

プロセス紹介

ISO 13485要件に準拠し、生体適合性および整形外科コンポーネントの機械的性能を保証するため、医療グレード材料組成の正確な識別と検証を行います。

付属機器

・ 金属組成分析装置

技術仕様

パラメータ
仕様
Mg–U（周期表元素）
±0.01%
検出範囲
1サンプルあたり10～30秒
精度
解析時間

3. 表面およびコーティング品質検査

プロセス紹介

整形外科用インプラントおよび器具の表面品質要件を満たすため、表面粗さ、コーティング厚さ、色むら、密着性を包括的に評価します。

付属装置

· 色差計

· 表面粗糙度計（仕上げ後の検証用補助）

技術仕様

検査項目
0.1–100 μm
Ra 0.025–10 μm
表面粗さ (Ra)
コーティング膜厚計
表面粗さ計
コーティング厚さ
装置
仕様
色むら
色彩計
ΔE ≤ 1.0
コーティング密着性
スクラッチテスター
≥30 MPa

4. 硬度・機械的特性試験

プロセス紹介

臨床負荷条件下での整形外科用インプラントおよび器具の耐久性と信頼性を確保するための、材料硬度および機械的特性の測定。

付属機器

· 硬度計

技術仕様

テストタイプ
硬度範囲
HRC 20–70
HV 100–1000
ロックウェル硬さ
HB 100–500
ビッカース硬さ
ブリネル硬さ
照片处理 (1).webp

整形外科的精密検査

コア検査の利点

· 整形外科用医療機器検査のためのISO 13485認証品質マネジメントシステム

· ±0.001 mmまでの公差制御による高精度測定

· 原材料から最終製品までの検査データの完全なトレーサビリティ

· 整形外科用デバイス規格に関する深い専門知識を持つ専門検査チーム

見積もりを依頼する

整形外科用インプラントおよび器具の精密機械加工、プロトタイピング、小ロット生産に関するご要望がございましたら、お気軽にお図面と仕様をお送りください。24時間以内に専門的なお見積もりとソリューションをご提供いたします。

お問い合わせ

電話: +86 18718750572

邮件 (2).png

Eメール: enquiry@honlike.com.cn

WhatsApp: +86 18718750572

101-103, Building 8, Bay Area Intelligence Valley, West District, Zhongshan, 528411, GuangDong, China

会社