Bahasa Indonesia
Dibuat pada Hari ini
Honlike Berhasil Menyelesaikan Audit Pengawasan ISO 13485 – Menegaskan Kembali Komitmen terhadap Kualitas Perangkat Medis
Honlike, penyedia terkemuka solusi manufaktur ortopedi kustom, dengan bangga mengumumkan keberhasilan penyelesaian audit pengawasan ISO 13485:2016 yang dilakukan pada Oktober 2025 oleh SGS, auditor pihak ketiga yang diakui secara global. Pencapaian ini mengkonfirmasi efektivitas berkelanjutan dari sistem manajemen mutu (QMS) kami dan memperkuat komitmen teguh kami untuk menghadirkan perangkat medis yang aman dan andal ke industri ortopedi.
Apa itu Audit Pengawasan ISO 13485?
Berbeda dengan audit sertifikasi awal yang komprehensif, audit pengawasan berfokus pada:
- Memverifikasi kepatuhan berkelanjutan terhadap persyaratan standar ISO 13485
- Mengevaluasi efektivitas tindakan korektif dari audit sebelumnya
- Menilai proses-proses kunci yang penting untuk keamanan dan kinerja perangkat medis
- Mengkonfirmasi kepatuhan terhadap kewajiban peraturan termasuk FDA QSR dan EU MDR
Audit pengawasan dilakukan setiap tahun untuk mempertahankan sertifikasi, dengan audit sertifikasi ulang penuh setiap tiga tahun.
Pencapaian Audit Utama
- Catatan Kepatuhan Tanpa Cacat: Tim audit tidak menemukan ketidaksesuaian besar, menunjukkan kepatuhan yang konsisten terhadap persyaratan ISO 13485 di semua proses manufaktur
- Validasi Peningkatan Proses: Peningkatan terbaru kami pada sistem pelacakan dan protokol kontrol kualitas diakui melebihi persyaratan standar
- Keunggulan Manajemen Risiko: Audit mengonfirmasi bahwa proses penilaian risiko kami yang kuat secara efektif mengidentifikasi dan mengurangi potensi masalah kualitas sebelum berdampak pada keselamatan produk
- Verifikasi Kompetensi Staf: Pengamatan auditor terhadap pelatihan karyawan dan pelaksanaan proses mengonfirmasi tingkat keahlian yang tinggi dalam praktik terbaik manufaktur perangkat medis
Bagaimana Ini Menguntungkan Pelanggan Kami
- Konsistensi Kualitas Terjamin: Sertifikasi kami memastikan setiap implan ortopedi dan instrumen bedah memenuhi standar kualitas ketat yang sama, dari satu batch ke batch berikutnya
- Jaminan Kepatuhan Regulasi: Dengan mempertahankan sertifikasi ISO 13485, kami membantu pelanggan kami menavigasi persyaratan regulasi global yang kompleks dengan lebih efisien
- Peningkatan Keamanan Produk: Komitmen kami terhadap keunggulan sistem kualitas secara langsung menghasilkan produk yang lebih aman bagi pasien dan ahli bedah di seluruh dunia
- Pengurangan Waktu ke Pasar: Proses kami yang ramping dan patuh mempercepat siklus pengembangan produk tanpa mengorbankan kualitas
- Keyakinan Kemitraan Jangka Panjang: Keberhasilan audit yang konsisten menunjukkan dedikasi kami terhadap kualitas sebagai nilai bisnis inti, bukan hanya persyaratan kepatuhan
Komitmen Peningkatan Berkelanjutan
Di Honlike, sertifikasi ISO 13485 lebih dari sekadar kredensial – ini adalah kerangka kerja untuk peningkatan kualitas berkelanjutan. Kami telah menerapkan tindakan berikut berdasarkan umpan balik audit:
- Program pelatihan yang diperluas untuk operator pemesinan CNC 5-sumbu baru
- Protokol manajemen kualitas pemasok yang ditingkatkan
- Meningkatkan sistem pelacakan kami untuk menyertakan titik data tambahan untuk transparansi rantai pasokan yang lebih besar
Honlike tetap berkomitmen untuk menetapkan standar kualitas dalam manufaktur ortopedi, memastikan pelanggan kami menerima produk yang memenuhi harapan tertinggi industri perangkat medis.
