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Honlike Achève avec Succès l'Audit de Surveillance ISO 13485 – Réaffirme son Engagement envers la Qualité des Dispositifs Médicaux
Honlike, un fournisseur de premier plan de solutions de fabrication orthopédique personnalisées, est fier d'annoncer la réussite de son audit de surveillance ISO 13485:2016 mené en octobre 2025 par SGS, un auditeur tiers reconnu mondialement. Cette réussite confirme l'efficacité continue de notre système de management de la qualité (SMQ) et renforce notre engagement indéfectible à fournir des dispositifs médicaux sûrs et fiables à l'industrie orthopédique.
Qu'est-ce qu'un audit de surveillance ISO 13485 ?
Contrairement à l'audit de certification initial complet, les audits de surveillance se concentrent sur :
- La vérification de la conformité continue aux exigences de la norme ISO 13485
- L'évaluation de l'efficacité des actions correctives issues des audits précédents
- L'évaluation des processus clés critiques pour la sécurité et la performance des dispositifs médicaux
- La confirmation du respect des obligations réglementaires, y compris le FDA QSR et le MDR de l'UE
Des audits de surveillance sont réalisés annuellement pour maintenir la certification, avec un audit de renouvellement complet tous les trois ans.
Principales réalisations de l'audit
- Dossier de conformité irréprochable : L'équipe d'audit n'a constaté aucune non-conformité majeure, démontrant une adhésion constante aux exigences de la norme ISO 13485 dans tous les processus de fabrication.
- Validation de l'amélioration des processus : Nos récentes améliorations des systèmes de traçabilité et des protocoles de contrôle de la qualité ont été reconnues comme dépassant les exigences standard
- Excellence en gestion des risques : L'audit a confirmé que nos processus d'évaluation des risques robustes identifient et atténuent efficacement les problèmes de qualité potentiels avant qu'ils n'impactent la sécurité des produits
- Vérification de la compétence du personnel : Les observations de l'auditeur sur la formation des employés et l'exécution des processus ont confirmé un haut niveau d'expertise dans les meilleures pratiques de fabrication de dispositifs médicaux
Comment cela bénéficie à nos clients
- Cohérence de qualité garantie : Notre certification garantit que chaque implant orthopédique et instrument chirurgical répond aux mêmes normes de qualité rigoureuses, lot après lot.
- Assurance de conformité réglementaire : En maintenant la certification ISO 13485, nous aidons nos clients à naviguer plus efficacement dans les exigences réglementaires mondiales complexes.
- Sécurité accrue des produits : Notre engagement envers l'excellence de notre système qualité se traduit directement par des produits plus sûrs pour les patients et les chirurgiens du monde entier.
- Réduction du délai de mise sur le marché : Nos processus rationalisés et conformes accélèrent les cycles de développement de produits sans compromettre la qualité.
- Confiance dans les partenariats à long terme : Le succès constant des audits démontre notre dévouement à la qualité en tant que valeur commerciale fondamentale, et pas seulement comme une exigence de conformité.
Engagement envers l'amélioration continue
Chez Honlike, la certification ISO 13485 est plus qu'un titre – c'est un cadre pour l'amélioration continue de la qualité. Nous avons déjà mis en œuvre les actions suivantes sur la base des retours d'audit :
- Programmes de formation élargis pour les nouveaux opérateurs de machines CNC 5 axes
- Protocoles améliorés de gestion de la qualité des fournisseurs
- Mise à niveau de notre système de traçabilité pour inclure des points de données supplémentaires pour une transparence encore plus grande de la chaîne d'approvisionnement
Honlike reste dédié à établir la norme de qualité dans la fabrication orthopédique, garantissant que nos clients reçoivent des produits qui répondent aux attentes les plus élevées de l'industrie des dispositifs médicaux.
