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Honlike schließt ISO 13485 Überwachungsaudit erfolgreich ab – Bestätigt Engagement für Qualität von Medizinprodukten
Honlike, ein führender Anbieter von kundenspezifischen Lösungen für die orthopädische Fertigung, gibt mit Stolz den erfolgreichen Abschluss seines Überwachungsaudits nach ISO 13485:2016 bekannt, das im Oktober 2025 von SGS, einem weltweit anerkannten unabhängigen Prüfer, durchgeführt wurde. Diese Leistung bestätigt die fortlaufende Wirksamkeit unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) und unterstreicht unser unerschütterliches Engagement für die Lieferung sicherer und zuverlässiger Medizinprodukte für die orthopädische Industrie.
Was ist ein ISO 13485 Überwachungsaudit?
Im Gegensatz zum umfassenden Erstzertifizierungsaudit konzentrieren sich Überwachungsaudits auf:
- Überprüfung der fortlaufenden Einhaltung der Anforderungen der Norm ISO 13485
- Bewertung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen aus früheren Audits
- Beurteilung von Schlüsselprozessen, die für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten entscheidend sind
- Bestätigung der Einhaltung regulatorischer Verpflichtungen, einschließlich FDA QSR und EU MDR
Überwachungsaudits werden jährlich zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung durchgeführt, mit einem vollständigen Re-Zertifizierungsaudit alle drei Jahre.
Wichtige Auditergebnisse
- Makellose Compliance: Das Audit-Team hat keine wesentlichen Abweichungen festgestellt, was eine durchgängige Einhaltung der ISO 13485-Anforderungen über alle Herstellungsprozesse hinweg belegt.
- Prozessverbesserungsvalidierung: Unsere jüngsten Verbesserungen der Rückverfolgbarkeitssysteme und Qualitätskontrollprotokolle wurden als über den Standardanforderungen liegend anerkannt
- Exzellenz im Risikomanagement: Das Audit bestätigte, dass unsere robusten Risikobewertungsprozesse potenzielle Qualitätsprobleme effektiv identifizieren und mindern, bevor sie die Produktsicherheit beeinträchtigen
- Überprüfung der Mitarbeiterkompetenz: Die Beobachtungen des Auditors zur Schulung der Mitarbeiter und zur Durchführung der Prozesse bestätigten ein hohes Maß an Fachwissen in den besten Praktiken der Medizintechnikfertigung
Wie dies unseren Kunden zugutekommt
- Garantierte Qualitätskonsistenz: Unsere Zertifizierung stellt sicher, dass jedes orthopädische Implantat und chirurgische Instrument Charge für Charge die gleichen strengen Qualitätsstandards erfüllt.
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität: Durch die Aufrechterhaltung der ISO 13485-Zertifizierung helfen wir unseren Kunden, komplexe globale regulatorische Anforderungen effizienter zu bewältigen.
- Verbesserte Produktsicherheit: Unser Engagement für Exzellenz im Qualitätssystem führt direkt zu sichereren Produkten für Patienten und Chirurgen weltweit.
- Reduzierte Markteinführungszeit: Unsere optimierten, konformen Prozesse beschleunigen Produktentwicklungszyklen, ohne die Qualität zu beeinträchtigen.
- Vertrauen in langfristige Partnerschaften: Kontinuierlicher Prüfungserfolg zeigt unser Engagement für Qualität als Kernwert unseres Geschäfts und nicht nur als Compliance-Anforderung.
Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung
Bei Honlike ist die ISO 13485-Zertifizierung mehr als nur eine Auszeichnung – sie ist ein Rahmenwerk für kontinuierliche Qualitätsverbesserung. Wir haben bereits folgende Maßnahmen aufgrund des Audit-Feedbacks umgesetzt:
- Erweiterte Schulungsprogramme für neue 5-Achs-CNC-Bearbeitungsbediener
- Verbesserte Qualitätsmanagementprotokolle für Lieferanten
- Unser Rückverfolgbarkeitssystem wurde aktualisiert, um zusätzliche Datenpunkte für noch mehr Transparenz in der Lieferkette einzubeziehen
Honlike bleibt bestrebt, den Standard für Qualität in der orthopädischen Fertigung zu setzen und sicherzustellen, dass unsere Kunden Produkte erhalten, die den höchsten Erwartungen der Medizintechnikbranche entsprechen.
